- нормативно-правову базу організації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні;
- етичні принципи проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
- основні вимоги до захисту прав досліджуваних. Принципи автономії, користі і незаподіяння шкоди, справедливості;
- життєвий цикл лікарського засобу;
- методи пошуку нового лікарського засобу;
- основні принципи доклінічних досліджень;
- фази та можливі дизайни клінічних випробувань;
- сферу застосування Належної клінічної практики (Good Clinical Practice - GCP). Термінологію. Принципи Належної клінічної практики.
- роль Комісій з питань етики в організації та проведенні клінічних випробувань лікарських засобів. Їх обов’язки, склад, функції та діяльність. Документообіг;
- процедуру отримання добровільної інформованої згоди суб’єкта дослідження;
- в яких ситуаціях залучаються до процедури отримання добровільної інформованої згоди суб’єкта дослідження законні представники, незалежні свідки;
- етапи участі досліджуваних в клінічному випробуванні: скринінг, рандомізація, лікування, спостереження, тощо
- вимоги до дослідників та закладів охорони здоров’я / місць проведення досліджень, які можуть приймати участь в клінічних випробуваннях;
- яку первинну медичну документацію необхідно вести в залежності від етапу участі досліджуваного в клінічному випробуванні;
- які отримані данні та в якому вигляді передаються спонсору клінічного випробування;
- обов’язки дослідників;
- обов’язки спонсора. Моніторинг, Аудит;
- основні документи, необхідні для проведення клінічного випробування: до початку, під час та після завершення дослідження;
- структуру протоколу клінічного випробування;
- структуру брошури дослідника;
- основні вимоги до обігу досліджуваного лікарського засобу в ЛПЗ, його маркування;
- принципи застосування статистичних методів при проведені клінічних випробувань;
- щодо яких аспектів клінічного випробування мають бути спонсором внесені суттєві поправки;
- процедури повідомлення про побічні явища та реакції;
- вимоги до складання повідомлення про підозрювану непередбачувану серйозну побічну реакцію;
- структуру обновлюваного звіту з безпеки досліджуваного лікарського засобу (DSUR);
- типи контрольних груп що можуть використовуватись в клінічних випробуваннях: активний контроль, плацебо паралельний контроль, паралельний контроль без лікування, паралельний дозозалежний контроль, зовнішній контроль (включаючи історичний контроль), використання декількох контрольних груп;
- особливості організації та проведення клінічних випробувань за участі здорових добровольців;
- контроль за проведенням клінічного випробування з боку регулятора: клінічний аудит, GCP-інспекція;
- особливості проведення клінічних випробувань лікарських засобів в різних вікових групах;
- особливості проведення клінічних випробувань лікарських засобів для лікування різних нозологічних одиниць;
